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法规专员苏州景昱医疗器械有限公司苏州-工业园区6-8千/月11-16

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

棋牌游戏直接汇报关系的上级职位: 法规部经理;对外关系: 各医药监督部门、审评部门、注册检测机构。【岗位职责】持续学习新的法规政策,整理并深度理解分析,为研发提供法规支持;根据公司规则,按照各国法规的要求,完成新产品注册、注册延续和变更的工作,并撰写注册进度报告;熟悉公司产品,编写产品技术要求,并完成注册检测工作;与各方客户保持良好的关系。【任职要求】具有1年以上注册工作经验,医疗器械行业优先;本科以上,理工科背景优先;英语读写熟练;office应用熟练;能够独立完成报告的写作;细心严谨,对待繁琐的注册工作具有十分的耐心和责任;具有团队协作精神;良好的沟通和协调能力;有持续自我学习和改进的能力。

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医疗器械产品注册专员(日语类)上海锐品投资管理咨询有限公司上海-浦东新区0.8-1万/月11-16

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、负责公司所代理的进口医疗器械产品向国家食品药品监督管理局申办注册事宜;2、翻译拟注册产品技术资料,起草产品标准;3、与检验机构保持密切联系,确保产品注册检验和标准复核的顺利进行;4、准备产品申报资料,向国家食品药品监督管理局申报注册并跟踪产品注册进度;5、学习产品注册的法律法规,为准备产品注册客户的咨询提供建议。岗位要求:1、日语专业本科(日语1级)或医学相关专业大学学历;2、具备医疗器械注册经验,熟悉医疗器械申报注册程序;3、熟知医疗器械注册的相关法律法规和注册资料准备的细节条款;4、能够编纂相关申报注册技术资料尤好;具有良好的沟通能力与协调能力;5、与政府机关和注册检测机构有良好工作经验;工作作风严谨,有高度的责任感;

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备案专员广州重生化妆品实业有限公司广州-白云区6-8千/月11-16

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

负责化妆品法规审核、产品申报、注册、备案等相关技术法规事务;2、负责产品条形码申请及维护;3、审核化妆品产品文案(包括但不限于说明书,标签等),规避产品销售风险;4、负责整理公司新商标申请检索、申请及产权维护工作;5、配合仓库进行包装规范化实施;6、负责产品检测相关工作,与政府相关部门、检测机构保持沟通和联系。

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注册专员(五险一金,双休)武汉景川诊断技术股份有限公司武汉-江夏区4-6千/月11-16

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:上市公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1. 负责医疗器械产品首次注册、延续注册和注册变更工作;    2.负责参与产品技术要求的评审工作,组织资料准备工作,跟进检验进度,确保及时取得产品注册检验报告;    3.负责管理产品的临床试验,外部联系,确保及时取得合格的临床试验报告;    4.负责注册资料的整理和归档;    5.负责定期收集、整理、学习相关的医疗器械法律法规、行业标准,并在公司内部进行宣贯。任职要求:1、本科及以上学历,生物、医学等相关专业,有良好的英语读写能力,责任心强;    2、有1年医疗器械注册经验的人员优先考虑;    3、熟悉医疗器械注册法规及项目开展流程;     4、熟练应用office等办公室软件。

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注册工程师(丹阳)江苏鱼跃医疗设备股份有限公司丹阳11-16

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:

棋牌游戏1、协助公司医疗器械产品在国内及国外注册事宜;2、负责产品注册许可文件技术资料的收集、管理,负责各类报表、报告的整理上报工作;3、按照相关法律法规及标准的要求,组织起草产品技术标准等,跟进产品检测、临床试验、审批进程等。

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专利注册专员(机械自动化方向)浙江我武生物科技股份有限公司上海11-16

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:

职位描述:1、根据公司规划要求,调研国内外机械等相关设备市场发展动态;2、从市场调研分析、法律法规分析、技术分析等方面开展项目立项的调研评估,并形成评估报告反馈公司管理层;3、制定或执行新产品、新技术、新项目引进策略和工作流程;4、负责开展验证试验,包括有效性复核、质量控制复核、工艺复核等,并组织相关部门人员推动项目进展。岗位要求:1、硕士以上学历,机械、自动化、电气等相关专业,优秀应届生也可考虑;2、二年以上项目调研、BD、机械自动化注册或者研发管理、市场研究经验者优先考虑,有一定的机械设备行业资源背景优先;3、熟悉市场调研,研发注册报批各个环节,具备专利、法律法规分析等工作能力;4、具有较强的英文文献调研与阅读能力,具有较强的文字组织能力,具有良好的沟通表达能力。

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医疗器械注册体系工程师广州缘兴医疗科技有限公司广州-白云区0.5-1万/月11-16

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

广州缘兴医疗科技有限公司拥有专业的技术团队、专业、高效、诚信。公司技术顾问和辅导老师拥有在大、中型医疗器械制造企业从事过产品设计开发、生产与质量高级管理职位的工作经验和长期从事体系服务、产品注册工作的专业实操经验与背景,能为医疗器械企业提供从产品设计开发立项到工艺设计、采购管理、临床试验、产品标准制订、产品测试、检验标准制订、技术文件编写、洁净室建设到产品注册备案、生产许可证办理及国际医疗器械注册服务(如:亚洲、欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚等地)等全方位的解决方案及辅导。岗位职责:1. 医疗器械产品注册的咨询辅导;2. 根据客户需求进行有效沟通并提供专业的咨询服务;3. 负责撰写医疗器械产品技术文件(产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等),并保证文件的高质量;4. 负责对客户进行指导,并提出合理的建议和报告;5. 负责执行公司指定的咨询项目,确保与公司内各部门的有效沟通,确保项目的顺利进行。任职要求:1. 本科以上学历,医疗器械、生物医学工程或电子、化学等相关专业尤佳;2. 二年以上医疗器械产品注册、制造或开发、设计工作经验;3. 熟悉医疗器械产品;熟悉医疗器械相关产品标准如IEC60601(9706)、ISO13485 (YYT0287)、ISO14971、ISO16993及医疗器械行业其他相关标准;4.熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报。5. 良好的学习能力,能承受一定的工作压力。【公司提供优厚福利】:1、上班时间:8:30-17:30,并设有300元全勤奖;2、假期福利:国家法定节假日,及带薪病假、年假、婚假、产假等;3、社会保障:购买五险一金,商业保险;4、节日福利:春节、元宵节、劳动节、端午节、中秋节发放福利津贴;5、薪酬福利:丰富的薪酬待遇、季度奖金、年终奖金;6、人文关怀:员工生日福利,丰富多彩的员工活动:旅游、聚餐、拓展、体检等;7、培训提升:入职培训—业务培训—销售技能培训—储备干部培训(或外派培训)

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医疗器械注册专员杭州创辉医疗电子设备有限公司杭州6-8.5千/月11-16

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:少于50人

棋牌游戏1、负责医疗器械产品注册相关事宜,撰写注册相关文件;2、负责与医疗器械检验单位的沟通协调,组织办理注册法规相关事项;3、跟进医疗器械产品的注册申报工作;4、配合协助与药监部门进行联系沟通,确保注册各环节的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;5、审核报送医疗器械注册资料,按照程序及时申报,并配合医疗器械监管部门办理相关手续;6、协助制定临床研究方案,并协调相关资源进行临床试验研究;7、做好质量体系维护,做好质量体系考核、验厂等工作。岗位要求(性别、年龄、学历、技能、经验、素质等方面)1、熟悉医疗器械注册流程,完成产品技术要求的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务;有2年以上医疗器械产品注册工作经验, 并成功注册产品;2、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准;3、具有良好的沟通能力与协调能力;4、工作细致、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神。

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注册专员康必健医疗科技股份有限公司广州-海珠区3.8-5.5千/月11-16

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

棋牌游戏1、负责国内有源/无源医疗器械(Ⅱ类、Ⅲ类)的首次注册、延续注册、注册变更等涉及的所有过程,包括产品送检、资料编写、项目申报及跟进沟通。 2、负责医疗器械生产许可申报、说明书变更、创新医疗器械申请及CE临床资料编写。3、负责新产品研发过程中相关法律法规的建议和指导工作。4、负责相关法律法规及申报流程。5、负责产品研发文档及部分验证资料的审核。要求专业1、大专及以上学历;具有系统的食品学、食品营养学知识理论;2、对医疗器械生产质量管理规范(GMP)有一定了解的,优先考虑;、有ISO13485内审员证书优先;相关经验1-2年;3、诚实守信、正直、严谨细心、服从管理,有较强的沟通能力、良好的团队意识及敬业精神。

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医疗器械注册专员湖北美睦恩医疗设备有限公司武汉-东湖新技术产业开发区6-8千/月11-16

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1. 电子、机电等理工类专业毕业,年龄25-35岁,有有源医疗器械二、三类产品注册申报经验优先;2. 熟悉医疗器械法律法规、ISO13485,熟悉产品注册、变更流程,能独立完成注册申报工作;3. 配合研发部门编制产品技术要求,整理产品注册申报资料和递交;4. 联系产品检测事宜,跟踪和汇报产品检测进度,协调检验过程中出现的问题;5. 联系产品临床事宜,并跟踪和汇报进度;6. 跟踪和汇报产品注册进度,处理审评过程中出现的问题;7. 良好的沟通能力和应变能力,工作认真仔细,有较强的责任心,能出差。岗位职责:1. 负责产品注册前内部符合性、产品检验、临床等工作;2. 负责产品注册申报工作,包括产品注册、变更、生产许可、变更等事宜;3. 负责产品注册评审补充资料的协调、整理和递交工作;4. 负责与产品注册相关资料的收集、整理、提交、补充和存档;5. 负责领取注册证、生产许可证等相关证书。

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医疗器械注册专员希肯医疗技术(苏州)有限公司苏州-高新区4-5.9千/月11-16

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|棋牌游戏公司规模:50-150人

1.负责管理医疗器械注册项目,实时跟踪产品注册进度,协助编写医疗器械注册文件,审核、整理及递交注册材料。2.负责就注册事务与外部机构(检测机构、审评部门)进行沟通协调,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,确保按时获证。3.负责配合药监主管部门的监督抽检,协同参与质量管理体系的相关监督审核工作。4.收集整理医疗器械产品标准及医疗器械行业其他相关法律法规并根据实际落实和执行;5. 配合研发部门在产品研发阶段导入风险分析及法规标准,配合研发完成体系考核相关资料。6.负责公司产品涉及到的相关法规及标准的培训。职位要求:1.本科或以上学历,医学类、生物类、医疗器械类等相关专业2. 具有1年以上体外诊断试剂或有源医疗器械注册工作经验,熟悉医疗器械注册法规,熟悉注册流程者优先。3.具有良好的表达沟通能力,分析能力和团队合作精神,责任心强。4.能独立的完成医疗器械注册相关材料的编写;5.熟悉医疗器械法规和体系要求,掌握行业的最新动态6.工资可面议。

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医疗器械注册申报经理广东柏恩医药连锁有限公司广州-海珠区6-8千/月11-16

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|棋牌游戏公司规模:50-150人

岗位职责:1、 进行医疗器械产品注册:负责注册材料的编写,全程跟踪注册申报资料的整理并报送,完成产品注册;2、 就注册事务与政府及相关部门进行沟通,协调处理注册过程中出现的问题,确保按时获得注册批件;3、 注册资料及原始记录归档及整理;4、 进行医疗器械产品临床试验相关工作实施,对临床试验管理的相关活动进行记录并存档;5、 进行质量管理管理体系相关工作:与公司各部门沟通,协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查,对体系相关文件进行完善等;6、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档;7、 本部门安排的其他事宜。任职要求:1、大专及以上学历,理工科、生物医学工程等医药类专业优先;2、二年以上医疗器械注册工作经验,有独立完成过三类医疗器械产品注册的优先;3、熟悉CFDA法规及相关注册流程,熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识;4、有责任心,工作态度严谨、细致,能够合理安排时间并独立完成工作。

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医疗器械CE/FDA注册认证合伙人西安鸿鑫泰医疗器械有限公司西安-未央区10-15万/年11-16

学历要求:大专|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

棋牌游戏岗位职责:  - 负责医疗器械产品美国FDA注册,CE认证等国际认证咨询辅导;  - 负责撰写FDA注册用510K文件与CE技术文件;  - 了解美国FDA,欧洲CE等各国相关法律、法规,负责相关法规标准信息的收集、更新和反馈;  - 负责执行公司指定的咨询项目,与公司内各部门有效沟通,确保项目顺利进行。    岗位要求:  - 医疗器械、电子技术、机电类专业本科以上学历;  - 两年以上医疗器械FDA注册,CE认证、设计开发,质量检验工作经验;  - 熟悉美国FDA 510(K的注册要求;  - 英文水平优秀,能独立编写英文510K文件与CE技术文件;  

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化妆品研发工程师普丽妍(南京)医疗科技有限公司南京-六合区0.8-1万/月11-16

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1.负责无菌医疗器械新项目的设计开发:文献调研,处方筛选,工艺优化,产品技术指标确认,稳定性考察及生产转化; 2.负责制定新产品研发计划,合理配置人力和其他资源,确保按时按质完成研发计划; 3.配合完成新品注册报批和上市后技术支持及现有产品的优化; 4.根据新化妆品开发计划进行新化妆品的配方开发和研制工作,进行新化妆品的功效性评估,配方稳定性、包材相容性测试,微 生物竞争测试;任职要求: 1.本科及以上学历,化工、生物等相关专业; 2.从事过医疗器械、化妆品等产品的设计与开发; 3.了解化妆品行业发展动态,熟悉行业法律法规,精通化妆品专业知识; 4.具备独立思考,制定研发计划的能力及相关产品基础调研与市场了解的经验。

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注册专员/医疗器械注册专员上海怡宽实业有限公司上海-徐汇区0.8-1.6万/月11-16

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

棋牌游戏岗位职责:进口医疗器械在国家药监局的注册,负责标准编制,委外测试,注册材料的准备、申报、整改、沟通、取证过程。任职要求:(1)大专以上学历,英文CET4级以上。(2)有2年以上医疗器械注册的工作经历,有过申报注册并成功的案例。(3)能够独立完成产品注册标准编写、与检测中心、SFDA审评中心、客户能良好沟通。(4)有良好的口头与书面表达、沟通协调能力。(5)熟悉相关医疗器械法规。(6)有医疗器械或药品临床应用经验者优先。

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法规注册体系工程师深圳市瑞康宏业科技开发有限公司深圳-宝安区0.8-1万/月11-16

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责国内新产品注册与旧产品注册证的维护;2、负责新产品CE认证与CE已有认证的维护,TUV年审;3、负责与第三方及广东省药监局,检测所等及时沟通注册的一些常见问题;4、有效组织各部门质量体系活动,维护质量体系的有效运行;5、协助质量负责人完善公司质量管理体系的建设。任职要求:1、专科及以上学历,1年以上相关工作经验,优秀应届毕业生亦可;2、了解注册及质量管理体系的法规;3、熟悉办公软件;4、性格外向,工作认真,有热情,善于沟通。

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IVD注册经理/主管北京康为世纪生物科技有限公司北京-昌平区1-1.8万/月11-16

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

职责: 1、负责公司诊断试剂产品及生物制品的注册报批工作,完成诊断试剂产品临床相关研究; 2. 制定检测策略,与检测机构保持密切联系,建立良好关系,确保产品检测顺利进行。 3. 负责IVD产品首次注册资料编写、审核和申报,负责注册审评沟通,协调资源解决审评过程中的问题; 4. 负责公司IVD产品注册证的续证及变更注册工作,维持证书有效性; 5. 负责研究和了解IVD产品国内注册法律法规,进行内部宣贯培训; 6. 管理公司注册文档,保证注册文件可追溯性。 7、协助完成在研品种政府基金申报。 8、参与公司的内部审核,参与公司医疗器械质量管理体系的运行及维护。 任职要求: 1、生物医学、药学、生物技术、临床检验、医疗器械等相关专业本科以上学历; 2、有三年以上IVD项目注册工作经验; 3、熟悉医疗器械法律法规和质量体系要求,熟悉抗体药物及体外诊断试剂注册相关法规、要求和流程及相应文件编制,有实际注册或曾独立完成临床任务的经验; 4、熟悉体外诊断试剂生产实施细则条款; 5、有体外诊断试剂体系考核经验; 6、具有较强的沟通协调能力、良好的语言表达能力和分析解决问题的能力; 7、工作积极主动,责任心强,严谨认真,勤奋好学,有良好的沟通能力和团队精神。

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医疗器械注册专员(工作地点:阳曲)山西美好蕴育生物科技有限责任公司太原4-8千/月11-16

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|棋牌游戏公司规模:1000-5000人

岗位职责 1、依据政策组织关联部门进行注册报批工作; 2、熟悉医疗器械CFDA认证法律法规,负责指导相关部门完成相关认证工作; 3、负责组织公司医疗器械相关的国内外法律法规培训工作; 4、生产许可证,体系证书以及经营许可证书的办理工作; 5、内部质量体系建立以及内外审工作。 任职要求: 1、大学本科及以上学历,生物工程、临床注册等医疗相关专业; 2、具有5年以上医疗器械质量管理和注册工作经验,熟悉国内二类、三类疗器械注册、许可事项以及生产经营相关法律法规 3、具有良好的英语基础,能熟练阅读英文技术文件; 4、有较强的沟通能力和协调能力。

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器械注册/临床浙江京新药业股份有限公司上海11-16

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:

工作地点:上海浦东新区哥白尼路150号岗位职责:负责公司医疗器械(介入、植入类医疗器械)的注册或者临床试验方面的工作。岗位要求:1、医疗器械/医学/药学专业优先。2、社交能力好、英语好,能吃苦耐劳。

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注册申报专员江苏恒瑞医药股份有限公司济南11-16

学历要求:硕士|工作经验:无工作经验|公司性质:民营公司|公司规模:

棋牌游戏岗位职责:1、负责注册资料的撰写、审核、申报等相关事务; 2、跟进注册进度,跟踪审评审批动态,与政府部门沟通协调解决审评中的各种问题;3、对研发行为的规范性进行监督;4、负责研发过程中法规事务的支持;5、完成上级领导交办的其它工作。任职要求:1、药学、药学英语等相关专业,硕士及以上学历;2、具有较好的英语听说读写能力;3、出色的语言组织、书写能力和文献查阅能力;4、较强的沟通、组织和协调能力;5、良好的团队合作精神、责任感强。

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